解码仿制药丨系列（四）：药品集采的台前幕后：全流程介绍
解码仿制药丨系列（四）：药品集采的台前幕后：全流程介绍
在医疗成本攀升与健康需求增长的今天，仿制药以“高性价比”之姿成为全球医疗体系的重要支柱。然而，低价是否意味着疗效妥协？仿制药如何突破公众“形似神异”的刻板印象？这背后，是一场科学验证、政策革新与信任重建的深度博弈。
本系列以生物等效性为核心线索，揭开仿制药从实验室到药房的“通关密码”。首篇解析生物等效性三大黄金参数（AUC、Cmax、Tmax），揭秘仿制药如何在人体内精准复刻原研药的“旅行轨迹”；后续篇章深入国家集采的“价格革命”，展现以量换价、动态监管的中国特色路径，并通过真实世界数据证实仿制药在降压、降糖、抗肿瘤等领域的等效表现。同时，系列对比美国、德国、日本等国际经验，探讨全生命周期监管与医务人员赋能的全球趋势，直面免疫原性、复杂剂型等高难度挑战。
从缜密的体外溶出试验到AI驱动的质量预警，从政策红利的顶层设计到患者个体的用药反馈，本系列以跨学科视角，还原仿制药“质优价宜”的科学逻辑与制度保障。通过七篇科普文章药品集中采购和招标的区别，我们旨在传递一个共识：仿制药的普及不仅是技术标准的胜利，更是医疗公平的里程碑——让科学验证的信任，成为普惠健康的基石。
解码仿制药：
生物等效性与信任重塑的科学之旅
在我国，药品和医用耗材价格虚高一直是医疗领域的一个突出问题。药品集中采购作为一项重大医疗改革举措，自2018年启动以来，已经走过了近七年的历程，深刻改变了我国医药市场的格局。对于大多数人来说，药品集采的具体流程和背后的运作机制仍然充满神秘色彩。本文将为您揭开药品集采的神秘面纱，从药品的遴选、企业的投标，到最终进入医院投入使用的全流程。
集采的前期准备：绘制采购蓝图
集中集采的前期准备是集中带量采购流程的基础，主要包括确定采购需求和发布集采公告。国家医保局、国家卫生健康委等相关部门通过调研了解医疗机构的实际用药需求，包括药品种类、规格、剂型和用量等信息，进而确定需要集中采购的药品和医用耗材的种类和数量，并制定采购计划。第10批集采共纳入62个品种、263个品规的药品，涵盖心脑血管、糖尿病、肿瘤等多个领域。
确定采购需求后，国家组织药品联合采购办公室或相关省级采购办公室发布会通过官方网站、媒体等渠道发布集采公告。公告是集采流程的起点，向药品和医用耗材生产企业明确采购要求和规则，确保采购过程的透明性和公平性。公告内容包括采购需求、投标规则（如生产资质、质量认证等条件）、报价要求（如最高限价、报价方式）以及评审标准（如价格、质量、供应能力等综合因素）。
药企投标：企业角逐集采入场券。
在药品集中带量采购中，药企投标是整个集采流程的关键环节。参与投标的企业必须具备国家药品监督管理局（NMPA）批准的生产资质，且产品已上市。对于仿制药，通常要求必须通过一致性评价药品集中采购和招标的区别，以确保其疗效与原研药一致［1］。此外，药企还需提供药品生产资质、质量检测报告、以往销售数据、供应能力证明等材料。只有合格的企业、过关的药品才可以参与集采投标。
除了准备证明资质的报告，更重要的是药企需要根据自身成本和市场策略，评估能够承受的最低报价，并确保在中标后能够按时按量供货。集采的核心是“以价换量”［2］，药企需要在保证利润的同时，给出有竞争力的价格。
现场开标：公平竞争的公开战场
开标与评审是集采流程中的重要环节，其目的是确保采购过程的公平、公正和透明。2024年12月12日，第十批国家组织药品集中带量采购在上海奉贤开标。开标通常由采购中心或联合采购办公室主持，并负责对投标企业的资格进行审查。集采开标现场，企业根据规则自主报价解码仿制药丨系列（四）：药品集采的台前幕后：全流程介绍，报价需满足“单位可比价”要求，即把各种不同规格、不同包装、不同数量的产品报价，换算成统一的、可直接比较的单位价格。就好像我们去超市买水果，有的是按斤卖，有的是按个卖，就需要把它们都换算成每斤的价格，以直观地看出谁的价格更便宜。
药品开标后，评标委员会将对投标文件进行评审。该委员会由医疗、药学、管理等领域的专家及采购人代表组成，主要评估药品和药企的价格、质量及供应能力。评审分为两步：第一步是初步评审，检查投标文件是否符合集采公告要求，如报价是否在有效范围内、文件是否完整等；第二步是详细评审，对合格文件打分或排序，符合要求的药品将获得拟中选资格。在第十批集采中，共有234家企业的385个产品获得拟中选资格，中选药品全部是通过一致性评价的高质量药品。
结果公示：公平抉择的最后关卡
集采的第四阶段是中选结果公示。2024年12月13日至12月16日，对获得拟中选资格的药企和药品进行公示。在此期间，社会各界可对拟中选结果进行监督和反馈，任何单位或个人均可提出异议。收到异议后，相关部门会进行核实和调查，若异议成立，可能会影响拟中选资格。此外，若企业存在供应不稳定、库存不足、生产能力不足或其他合规性问题，也会被取消资格［3］。
公示期结束后，国家医保局于2024年12月30日正式发布中选结果。公示期间，部分拟中选企业因各种原因未能最终中选。例如，原本拟中选的北大医药股份有限公司未能出现在最终中选名单中，导致枸橼酸坦度螺酮片的中选企业减少1家。最终，共有62种药品采购成功，涵盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染和精神疾病等多个治疗领域。
中选结果正式公布后，各省级医保部门将及时组织医疗机构与中选企业签订采购协议，确保按协议量供应药品。集采协议量一般为医疗机构报量的60%～80%，剩余部分由医疗机构自主选择。
质量监管：多主体协同守护质量
集采药品的质量监管至关重要，必须贯穿于采购、供应和使用等各个环节的全过程。首先，药监部门对集采中选药品的生产企业实施100%全覆盖检查，以确保企业严格按照药品标准和生产工艺组织生产，并严格遵守药品生产质量管理规范。其次，应对集采中选药品实行100%全覆盖抽检，以确保“降价不降质”，保证药品质量标准的稳定性。
在医疗机构内部，药剂科和医务科承担着药品质量监管与反馈的重要职责。临床医生作为药品使用的第一线观察者，应在诊疗过程中密切关注患者使用集采药品后的反应，包括疗效及可能的不良反应。若发现任何问题，应详细记录药品名称、使用时间、患者信息及具体问题描述，反馈至医院药品管理部门，进行分类和存档。药品管理部门需定期对收集到的反馈信息进行分析，并形成书面报告药品集中采购和招标的区别，其中包括问题发生的频率、影响范围及可能原因，以指导进一步改进措施。
在药店和网络零售环节中，主要由药监局负责相应行政区域内药品销售的监督管理工作。同时，第三方平台也应设立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。
患者作为药品使用的直接体验者，及时反馈同样是药品质量监管的重要环节［4］。若患者在使用集采药品后出现任何不适或疑问，应在就诊时主动向医生反馈，或通过医院用药咨询室咨询药师。药师负责记录患者反馈的问题，并及时上报至药品管理部门，以便进行进一步调查与处理。
对于反馈较多的问题药品，监管部门将适时增加抽检频次或开展有因检查等，并在必要时重新进行一致性评价。医疗机构与监管部门将持续监测药品使用情况解码仿制药丨系列（四）：药品集采的台前幕后：全流程介绍，评估改进措施的有效性，使药品质量监管体系能够实现闭环管理，从而确保集采药品始终保持与参比制剂（多为原研药）的质量一致性。
